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BSG: Festbeträge für Cholesterinsenker sind rechtmäßig

SGB V § 35

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Festbetragsgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer zur Senkung des LDL-Cholesterin-Spiegels im Blut zu Recht ausgehend vom Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung gebildet. Die Festbetragsgruppe gewährleistet, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Das hat das Bundessozialgericht Entscheidungen vom 01.03.2011 entschieden und die Klagen eines Versicherten sowie zweier Arzneimittelhersteller gegen die Festbestragsfestsetzung für das cholesterinsenkende Arzneimittel Sortis abgewiesen (Az.: B 1 KR  7/10 R , B 1 KR 10/10 R und B 1 KR 13/10 R).

Hintergrund

Das cholesterinsenkende Arzneimittel Sortis enthält den noch unter Patentschutz stehenden Wirkstoff Atorvastatin, ein Statin. Statine dienen insbesondere dazu, den LDL-Cholesterin-Spiegel im Blut zu senken. Sie hemmen die Wirkung des Schlüsselenzyms für die körpereigene Cholesterinproduktion (HMG-CoA-Reduktase). Sortis wurde Ende 1996 als Arzneimittel unter anderem zur Anwendung bei primärer und kombinierter Hypercholesterinämie zugelassen. Hierfür sind auch die übrigen Arzneimittel zugelassen, die als Wirkstoff ein Statin enthalten.

Gemeinsamer Bundesausschuss bildete Festbetragsgruppe für Statine

Der Gemeinsame Bundesausschuss fasste diese Arzneimittel 2004 in einer Festbetragsgruppe zusammen. Die Spitzenverbände der Krankenkassen setzten mit Wirkung vom 01.01.2005 einen Festbetrag von 62,55 Euro für cholesterinsenkende Arzneimittel fest (Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer). Sie senkten den Festbetrag in der Folgezeit mehrfach ab: Mit Wirkung vom 01.04.2006 auf 59,42 Euro; mit Wirkung vom 01.07.2006 auf 36,61 Euro und nach Änderung der Vergleichsgrößen in der betroffenen Festbetragsgruppe mit Wirkung vom 01.06.2008 auf 13,48 Euro. Klage und Berufung der pharmazeutischen Unternehmen und des Versicherten, der sich auf Sortis angewiesen sieht und ohne Begrenzung auf den Festbetrag hiermit versorgt werden will, sind ohne Erfolg geblieben.

Therapeutische Verbesserung durch Sortis nicht belegt

Der Erste Senat des BSG hat nun entschieden, dass die Festbeträge für Cholesterinsenker rechtmäßig sind und keiner der Kläger deren Aufhebung verlangen kann. Die Festbetragsgruppe sei zu Recht ausgehend vom Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung gebildet worden. Bestünde eine Studienlage, die für die Gruppenbildung bedeutsame Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder  -ausschlüsse rechtfertigte, wäre zwar diese maßgeblich. Eine solche liege aber für Statine nicht vor. Die fünf betroffenen Statine seien pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar und Sortis sei im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der Gruppe nicht vorteilhafter, da seine Wirkungsweise nicht im Rechtssinne neuartig sei. Eine therapeutische Verbesserung durch Sortis sei nicht belegt. Die ermittelten Vergleichsgrößen und die festgesetzten Festbeträge stünden mit Bundesrecht in Einklang.

Weiterführende Links

Aus der Datenbank beck-online

BGH, Festbetragsfestsetzung «Sortis», MedR 2010, 404

LSG Berlin-Brandenburg, Festbetragsfestsetzung, HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), Allgemeinverfügung, Anfechtungsklage, Klagebefugnis eines Versicherten, Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Bildung einer Festbetragsgruppe, untergesetzliche Normsetzung, eingeschränkte Überprüfbarkeit, BeckRS 2010, 73342

SG Dresden, Arzneimittel; Versorgung; Sortis; Krankenversicherung; Leistungspflicht; Kostenübernahme; Eigenanteil, BeckRS 2009, 53305

VG Saarlouis, Beschränkung der Beihilfefähigkeit eines Arzneimittels auf einen Festbetrag (hier: SORTIS), BeckRS 2008, 34496

Aus dem Nachrichtenarchiv

Pharmahersteller unterliegen im Streit um Festbetrag für den Cholesterinsenker Sortis®, Meldung der beck-aktuell-Redaktion vom 16.12.2009, becklink 295225

beck-aktuell-Redaktion, Verlag C.H. Beck, 1. März 2011.