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Experten befürworten grundsätzlich Implantateregister

Gesundheitsexperten begrüßen die geplante Einrichtung eines bundesweiten Implantateregisters, um nach Skandalen mit minderwertigen Medizinprodukten mehr Sicherheit für Patienten zu gewährleisten. Dies berichtete der Pressedienst des Bundestags am 24.06.2019. Die Fachleute wandten sich in der Anhörung des Gesundheitsausschusses zum Gesetzentwurf der Bundesregierung (BT-Drs. 19/10523) sowie in schriftlichen Stellungnahmen aber gegen einen umständlichen Datenfluss und vermehrte Bürokratie. Zudem wurde die Frage aufgeworfen, wer die Kosten für das Register letztlich tragen sollte.

Vermeintlich innovative Implantate zu früh in Versorgung eingebracht

Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erklärte, die Vergangenheit habe gezeigt, dass vermeintlich innovative Implantate zu früh in die Versorgung gelangt seien und ihre unkritische Anwendung viele Patienten geschädigt habe. Dieses Problem könne auch ein Register nicht lösen, das dazu dienen müsse, betroffene Patienten frühzeitig zu kontaktieren. Offen sei vor allem die Frage der Qualität der Produkte, weniger die der operierenden Ärzte.

Finanzierung durch Krankenversicherungen in der Kritik

Der GKV-Spitzenverband kritisierte, dass der Betrieb des Implantateregisters faktisch von den Krankenversicherungen finanziert werden solle. Damit würden alle Versicherten für die Lösung eines Problems zur Kasse gebeten, das von einzelnen Unternehmen verursacht werde. Die Krankenkassen erführen zudem nicht, welches Produkt implantiert worden sei und könnten ihre Versicherten im Schadenfall nicht unterstützen.

Verzicht auf Abrechnungsdaten moniert

Zudem werde auf die bei den Kassen verfügbaren Abrechnungsdaten verzichtet. Stattdessen würden vom Register nur Daten der implantierenden Einrichtungen ausgewertet, die über Vorerkrankungen oder Voroperationen der Patienten nichts wüssten. Der Verband warnte vor einem "fehleranfälligen und komplizierten Kommunikationsweg".

Balance zwischen Datenschutz und Zielstellungen des Registers erforderlich

Die Bundesärztekammer (BÄK) erklärte, es müsse eine angemessene Balance zwischen dem Datenschutz und den Zielstellungen des Registers erreicht werden. Ärzte wie auch Kliniken lehnten den Wegfall des Vergütungsanspruchs bei Verwendung eines vom Hersteller in der Produktdatenbank nicht registrierten Implantats ab. Die Verantwortung für die Registrierung liege beim Hersteller und nicht bei den Gesundheitseinrichtungen.

Auswertung auch der Operationsergebnisse erforderlich

Der Medizintechnologieverband BVMed erklärte, Erfahrungen aus bestehenden Registern zeigten, "dass bei Auffälligkeiten das Implantateversagen selbst die geringste Ursache darstellt". Auch die Operationsergebnisse müssten ausgewertet werden.

Experten für verpflichtende Teilnahme

Sachverständige plädierten in der Anhörung nachdrücklich für die geplante verpflichtende Teilnahme am Register und gegen eine Freiwilligkeit, um zu verwertbaren Erkenntnissen zu kommen. Die AfD-Fraktion fordert in einem Antrag (BT-Drs. 19/10630), die Patienten sollten selbst entscheiden können, ob sie ihre Daten zur Verfügung stellen.

Kritik an geplanter Erweiterung der Aufsichtsrechte des Bundesgesundheitsministeriums

Der Gesetzentwurf enthält auch eine Reform des Verfahrens zur Methodenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit dem Ziel, schneller zu Entscheidungen zu kommen. So sollen die Aufsichtsrechte des Bundesgesundheitsministeriums ausgeweitet werden. Verschiedene Experten äußerten sich in der Anhörung dazu sehr kritisch und werteten dies als problematische Einschränkung der Kompetenzen der Selbstverwaltung, die womöglich rechtlich nicht zu halten sei.

Weiterführende Links

Zum Thema im Internet

Den Gesetzentwurf der Bundesregierung (BT-Drs. 19/10523) und den Antrag der AfD-Fraktion (BT-Drs. 19/10630) finden Sie auf der Internetseite des Bundestags im pdf-Format.

Aus der Datenbank beck-online

Iglauer-Sander, Implantate und Medizinprodukte: Neues bundesweites Register soll für Transparenz und Patientensicherheit sorgen, DS 2019, 112

Aus dem Nachrichtenarchiv

Bundesrat gegen zusätzliche Kontrolle des Gemeinsamen Bundesausschusses bei Implantaten, Meldung der beck-aktuell-Redaktion vom 20.05.2019, becklink 2013163

Implantateregister soll mehr Sicherheit und Transparenz bringen, Meldung der beck-aktuell-Redaktion vom 03.04.2019, becklink 2012744

Redaktion beck-aktuell, Verlag C.H.BECK, 26. Juni 2019.