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Medizinprodukterecht wird an EU-Vorgaben angepasst

Das deutsche Medizinprodukterecht soll an EU-Vorgaben angepasst werden. Dazu hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf (BT-Drs. 19/15620) in den Bundestag eingebracht. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) diene vor allem der technischen Anpassung an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746.

Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im Fokus

Ziel der Reform sei die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, heißt es in dem Entwurf.

Neue Befugnisse für BfArM und PEI

Mit der Novelle sollen zugleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden, so die Regierung. Die Institute könnten somit alle erforderlichen Initiativen ergreifen, um Risiken, die durch ein Medizinprodukt entstehen könnten, auszuschließen. Sie könnten ein Produkt auf dem deutschen Markt untersagen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang falledas in die Verantwortung der Länderbehörden.

Umsetzung der Medicrime-Konvention

Ferner werde auch die sogenannte Medicrime-Konvention mit Bezug auf die mögliche Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt. Die enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern solle dazu beitragen, gefälschte Arzneimittel und Medizinprodukte zu verhindern.

Weiterführende Links

Zum Thema im Internet

Den Gesetzentwurf (BT-Drs. 19/15620) finden Sie auf der Internetseite des Bundestages als pdf-Datei hinterlegt.

Aus der Datenbank beck-online

BMG: Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), FD-MedizinR 2019, 421218

Koyuncu, Das Medizinprodukt im Recht, MPR 2019, 143

Mieczkowski, BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht informierte über aktuelle Rechtsfragen zu Medizinprodukten, MPR 2018, 184

Redaktion beck-aktuell, Verlag C.H.BECK, 11. Dezember 2019.